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程繼剛在第三屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)做專題報(bào)告

發(fā)布時(shí)間:2018-09-07閱讀次數(shù):
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金秋九月,秋高氣爽。96-7日,第三屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)(2018)在京召開(kāi)。大會(huì)聚焦“新時(shí)代 新目標(biāo) 新征程——藥品科學(xué)監(jiān)管助推健康發(fā)展”主題,針對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展進(jìn)行多角度、多方位深入研討。

安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司總工程師程繼剛做了題為“覆膜膠塞對(duì)注射劑一致性影響的研究”的專題報(bào)告。程繼剛的報(bào)告從丁基膠塞配方、生產(chǎn)工藝等方面通過(guò)大量試驗(yàn)研究得出數(shù)據(jù),系統(tǒng)、全面的對(duì)膠塞影響制劑一致性因素進(jìn)行了深入剖析。受限于材料因素、工藝因素以及硫化反映復(fù)雜性,膠塞質(zhì)量一致難以保證。而覆膜膠塞是將膠塞與藥物制劑的“相容性”轉(zhuǎn)化為“氟膜”與藥物制劑的相容性,利用覆膜材料的穩(wěn)定性實(shí)現(xiàn)膠塞質(zhì)量一致性,從而從根本上解決膠塞對(duì)制劑一致性影響。

     安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司率先在中國(guó)食品藥品檢定研究院完成了“氟膜”材料的安全性評(píng)價(jià),在上海食品藥品包裝材料測(cè)試所完成了公司所有膠塞的可提取物研究。為“關(guān)聯(lián)審評(píng)”與“注射劑一致性評(píng)價(jià)”提供保障






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