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總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告(2016年第155號)

發(fā)布時(shí)間:2017-06-02閱讀次數(shù):
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2016年11月28日 發(fā)布

  依據(jù)《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號),我局組織制定了《藥包材申報(bào)資料要求(試行)》和《藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)》,現(xiàn)予公布,并就有關(guān)事項(xiàng)通告如下:

  一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗(yàn)申請關(guān)聯(lián)申報(bào)的,如在藥品上市申請階段發(fā)生變化,藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)通知藥品注冊申請人,并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補(bǔ)充資料,附藥包材、藥用輔料《受理通知書》,無需重復(fù)關(guān)聯(lián)申報(bào)。

  二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更時(shí),其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況,并按相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究和評估,對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定申報(bào)藥品補(bǔ)充申請,對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第36項(xiàng)向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

  三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報(bào)資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的,可以進(jìn)行藥品審評,完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準(zhǔn)編號。

  四、本通告自發(fā)布之日起施行。

  特此通告。

  附件:1.藥包材申報(bào)資料要求(試行)
     2.藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)
     3.藥包材及藥用輔料研制情況申報(bào)表
     4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報(bào)告表


食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月23日


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